식품의약국(FDA)은 9월 7일, BMC 메디컬(BMC Medical Co., Ltd.)의 루나 G3 APAP(모델 LG3600) 호흡보조장치 중 펌웨어 버전 G3-2.00.76이 설치된 제품에 대해 클래스 I 리콜을 발표했다.
이번 리콜은 해당 펌웨어에 결함이 있어, 기기가 고압, 고호흡률, 고최대유량 조건에서 동시에 작동할 경우 '오류' 메시지가 발생하고 자동으로 종료되어 치료 제공이 중단될 수 있다는 BMC 메디컬의 보고에 따른 것이다.
FDA는 이러한 펌웨어 결함이 심각한 건강상의 부작용을 초래할 수 있다고 밝혔다. 클래스 I 리콜은 심각한 부상이나 사망을 초래할 가능성이 있는 제품에 내려지는 가장 높은 등급의 리콜이다.
BMC 메디컬은 2026년 7월 15일 FDA에 미국 내 유통된 루나 G3 APAP 2만 160대에 대한 리콜을 소급 보고했다. 이 중 최대 196대가 펌웨어 업그레이드를 받지 못했을 가능성이 있다고 BMC 메디컬은 확인했다.
영향을 받는 제품은 2024년 9월 11일부터 2024년 10월 18일 사이에 제조되었으며, 2024년 10월 29일부터 2026년 7월 6일까지 미국 전역에 유통되었다.
BMC 메디컬은 현재까지 이 펌웨어 결함과 관련된 불만이나 심각한 부작용 보고는 접수되지 않았다고 밝혔다.
리콜 대상 제품은 루나 G3 APAP(모델 LG3600)이며, 해당 펌웨어 버전은 G3-2.00.76이다. 제품의 고유 식별자(UDI)는 06948538363331 또는 06948538365892이다.
사용자는 기기 뒷면 라벨에서 일련번호(SN)를 확인한 후, BMC 메디컬의 문의 웹페이지(en.bmc-medical.com/rc-adh.html)에 접속해 일련번호를 입력하면 펌웨어 버전을 확인할 수 있다.
영향을 받는 기기를 사용하는 소비자는 즉시 사용을 중단하고, 처방된 치료를 위한 새 기기로 교체받기 위해 BMC 메디컬의 미국 수입업체인 리액트 헬스(React Health, RH)에 연락해야 한다.
리액트 헬스에는 이메일(3B-Recall@reacthealth.com) 또는 전화(863-226-6285, 월~금 오전 8시~오후 5시 동부 시간)로 문의할 수 있다. BMC 메디컬에는 이메일(bmc-recall@bmc-medical.com)로 문의할 수 있다.
의료 전문가나 환자는 이 제품 사용 중 발생한 부작용이나 품질 문제를 FDA의 메드워치(MedWatch) 프로그램을 통해 보고할 수 있다. 온라인(accessdata.fda.gov/scripts/medwatch) 또는 전화(1-800-332-1088)로 보고할 수 있다.
