아메리칸 리젠트(American Regent, Inc.)는 이물질 발견과 무균성 미확보를 이유로 에피네프린 주사제(Epinephrine Injection, USP 30 mg/ 30 mL (1 mg/mL)) 세 개 로트를 전국적으로 자발적 회수한다고 9월 3일 밝혔다.
식품의약국(FDA) 발표에 따르면, 이번 회수 조치는 새는 바이알과 금이 간 바이알에 대한 소비자 불만이 접수된 데 따른 것이다. 회사 조사 결과, 나일론, 셀룰로스, 아크릴, 폴리에틸렌, 유리 등 이물질이 주사제에서 확인됐다.
FDA는 이물질이 포함된 에피네프린 주사제를 정맥 주사할 경우 심각한 건강상 부작용을 초래할 수 있다고 경고했다. 혈관 막힘 및 혈전 형성으로 주요 장기로의 혈류가 차단될 수 있으며, 생명을 위협하는 폐색전증, 영구적인 장기 손상 또는 사망에 이를 수 있다는 설명이다.
또한 이물질은 국소 정맥 자극, 염증 반응, 기존 감염 악화, 알레르기 반응을 유발할 수 있다. 금이 간 바이알은 용기의 무결성을 손상시켜 무균성을 잃게 하고 오염 가능성을 높여 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있다고 FDA는 덧붙였다.
회수 대상 제품은 에피네프린 주사제 USP 30mg/30mL(1mg/mL) 다회용 바이알이다. 해당 제품은 곤충 물림, 음식, 약물 등으로 인한 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응(제1형)의 응급 치료에 사용된다.
또한 패혈성 쇼크와 관련된 저혈압 성인 환자의 평균 동맥 혈압을 높이는 데도 사용된다. 이 주사제는 투명하고 무색의 멸균 용액으로, 1mg/mL 농도의 30mL 다회용 바이알에 담겨 있다.
회수 대상 로트 번호는 25128L1C0, 25280L1C0, 26108L1C0이다. 이 제품들은 미국 전역에 유통됐다.
각 로트별 유통 시작일과 종료일은 다음과 같다. 로트 25128L1C0은 2025년 9월 4일부터 2025년 12월 18일까지, 로트 25280L1C0은 2025년 12월 16일부터 2026년 4월 17일까지, 로트 26108L1C0은 2026년 6월 15일부터 2026년 7월 31일까지 유통됐다.
아메리칸 리젠트는 유통업체와 고객에게 서신으로 회수 사실을 알리고 있으며, 회수된 모든 제품의 반품 및 교환 등을 진행한다.
해당 제품을 보유한 유통업체, 소매업체, 의료 시설은 제품 사용을 중단하고 구매처로 반품하거나 폐기해야 한다. 이 제품을 사용하는 환자들은 사용을 중단하고 의사 또는 의료 서비스 제공자에게 연락해야 한다.
소비자들은 이 약물 사용과 관련해 문제가 발생했다고 판단되면 의사 또는 의료 서비스 제공자에게 문의해야 한다. 자세한 내용은 아메리칸 리젠트 고객 서비스(800-645-1706) 또는 FDA 누리집에서 확인할 수 있다.
