미국 식품의약국(FDA)은 8월 27일, 체중 감량 보조제 '리포핏 익스트림 팻 버너 2.0(Lipofit Extreme Fat Burner 2.0)' 제품에 미승인 성분인 플루옥세틴과 2,4-다이나이트로페놀(DNP)이 검출되어 전국적인 자발적 리콜이 시행된다고 밝혔다.
이번 리콜은 제조사인 아나 살라자르 모델라 투 쿠에르포(Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc.)가 자발적으로 진행한다. FDA 실험실 분석 결과, 해당 제품의 낮 시간 복용용(AM) 정제에서는 플루옥세틴이, 밤 시간 복용용(PM) 정제에서는 DNP가 검출되었다.
플루옥세틴은 우울증, 거식증, 강박 장애 치료에 사용되는 FDA 승인 의약품의 활성 성분이다. DNP는 살충제, 염료, 목재 방부제, 제초제 등으로 사용되는 독성 물질로, FDA는 어떤 용도로도 승인하지 않았다.
FDA는 플루옥세틴과 DNP를 함유한 제품은 건강 보조 식품으로 판매될 수 없다고 설명했다. '리포핏 익스트림 팻 버너 2.0'은 안전성과 효능이 입증되지 않은 미승인 신약으로 분류되어 리콜 대상이 되었다.
FDA는 이 제품이 플루옥세틴과 DNP를 모두 포함하고 있어 광범위하고 잠재적으로 생명을 위협하는 부작용을 유발할 수 있다고 경고했다. 구역질, 구토, 발한, 현기증, 두통과 같은 증상 외에도 위험한 심장 박동 문제, 빠른 심박수, 심장 마비 등이 발생할 수 있으며, 이는 급사를 초래할 가능성도 있다.
또한 발작을 포함한 신경학적 영향, 비정상적인 출혈, 자살 충동 등이 나타날 수 있다고 FDA는 밝혔다. 장기 노출 시에는 눈, 피부, 골수, 신경계, 심장에 손상을 줄 수 있으며, 위험할 정도로 높은 체온과 빠른 호흡을 유발할 수 있다.
특정 다른 약물과 함께 복용할 경우 치명적인 심장 관련 사건의 위험이 더욱 높아진다고 FDA는 덧붙였다. 현재까지 아나 살라자르 모델라 투 쿠에르포는 이번 리콜과 관련된 부작용 사례를 접수하지 않은 것으로 알려졌다.
리콜 대상 제품은 '리포핏 익스트림 팻 버너 2.0'으로, 로트 번호(Lot #)는 25M12F이며 유통기한은 2027년 9월(Exp. 09/27)이다. 이 제품은 온라인 판매를 통해 미국 내 개별 소비자에게 직접 유통되었다.
아나 살라자르 모델라 투 쿠에르포는 해당 제품의 판매 및 홍보를 중단하고, 관리 중인 모든 재고를 격리 조치했다. 소비자들은 해당 제품의 사용을 즉시 중단하고, 어린이 및 다른 사람들과 분리하여 보관해야 한다.
리콜된 제품을 구매한 소비자는 아나 살라자르 모델라 투 쿠에르포에 전화(954-305-1004) 또는 이메일(yandrydy@gmail.com)로 연락하여 제품 처리 방법에 대한 안내를 받아야 한다. 안내를 받기 전까지는 제품을 우편으로 보내거나 폐기하지 않아야 한다.
이 제품 복용과 관련하여 문제가 발생했다고 판단되는 소비자는 즉시 의사 또는 의료 서비스 제공자에게 연락해야 한다. 제품 사용 중 발생한 부작용이나 품질 문제는 FDA의 메드워치(MedWatch) 부작용 보고 프로그램을 통해 보고할 수 있다.
자세한 내용은 식품의약국(FDA) 누리집에서 확인할 수 있다.
