식품의약국(FDA)은 8월 25일, Baxter 인터내셔널이 유리섬유 이물질이 포함될 가능성이 있는 0.9% 염화나트륨 주사액 두 개 로트에 대해 자발적 전국 리콜을 시행한다고 발표했다.
리콜 대상 제품은 0.9% 염화나트륨 주사액 USP 500mL VIAFLEX 플라스틱 용기 제품이다. 해당 제품은 수분 및 전해질 공급원, 혈액 투석 절차의 프라이밍 용액으로 사용된다.
Baxter에 따르면, 해당 제품에 유리섬유 이물질이 포함될 가능성이 확인됐다. 이물질이 포함된 주사액을 정맥에 투여할 경우 심각한 건강상 부작용이 발생할 수 있다고 Baxter는 밝혔다.
이물질은 혈관 막힘과 혈전을 유발하여 주요 장기로의 혈류를 차단할 수 있다. 이는 생명을 위협하는 폐색전증으로 이어지거나 영구적인 장기 손상 또는 사망을 초래할 수 있다고 Baxter는 설명했다.
또한 이물질은 국소 정맥 자극, 염증 반응, 기존 감염 악화 및 알레르기 반응을 일으킬 수 있다. Baxter는 8월 25일 현재 이 문제와 관련된 부작용 보고는 접수되지 않았다고 전했다.
리콜 대상 제품의 코드는 2B1323Q이며, 제조 단위 번호(Lot Number)는 Y495523과 Y495523A이다. 유통기한은 2027년 10월 31일이다. NDC 번호는 0338-0049-03이다.
해당 로트 제품은 2026년 7월 31일부터 8월 3일까지 플로리다, 일리노이, 인디애나, 루이지애나, 메릴랜드, 미주리, 노스캐롤라이나, 뉴저지, 네바다, 뉴욕, 오하이오, 사우스캐롤라이나, 텍사스, 버지니아 등 미국 내 일부 주에 있는 의료기관 및 유통업체에 유통됐다.
고객은 해당 제품의 사용을 즉시 중단하고 각 시설의 절차에 따라 모든 영향을 받는 제품을 반품해야 한다. Baxter는 이메일을 통해 고객에게 해당 제품을 식별하고 반품하는 방법에 대한 지침을 전달하고 있다.
소비자는 리콜 관련 질문이 있을 경우 Baxter 헬스케어 서비스 센터(888-229-0001)로 문의할 수 있다. 운영 시간은 중부 시간 기준 월요일부터 금요일 오전 7시부터 오후 6시까지다.
이 약물 제품의 복용 또는 사용과 관련하여 문제가 발생했다고 판단되는 소비자는 의사 또는 의료 서비스 제공자에게 연락해야 한다. 제품 사용 중 발생한 부작용 또는 품질 문제는 FDA의 MedWatch 부작용 보고 프로그램에 온라인, 우편 또는 팩스로 보고할 수 있다.
온라인 보고는 www.fda.gov/medwatch/report.htm에서 가능하며, 우편 또는 팩스 보고를 위한 양식은 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm에서 다운로드하거나 1-800-332-1088로 요청할 수 있다.
