미국 식품의약국(FDA)은 8월 26일 백스터 인터내셔널(Baxter International Inc.)이 혈액응고방지제 'Anticoagulant Sodium Citrate Solution USP, 250mL VIAFLEX Plastic Container' 1개 로트에 대해 자발적 리콜을 실시한다고 발표했다.
이번 리콜은 해당 용액에서 유리섬유로 확인된 미립자 물질이 잠재적으로 존재할 가능성이 있다는 백스터사의 판단에 따른 것이다.
리콜 대상 제품은 로트 번호 'Y493475', 만료일 '2027년 12월 31일', NDC 번호 '0338-9669-01'이다. 제품 코드는 '2B7867Q'이다.
해당 제품은 2026년 7월 2일부터 7월 11일 사이에 제조됐으며, 미국 내 한 고객사로 유통됐다.
백스터사는 미립자 물질이 포함된 혈액응고방지제 투여가 환자에게 부작용을 일으킬 수 있다고 밝혔다. 입자의 크기, 수, 형태, 구성에 따라 해로움의 정도와 심각성이 달라질 수 있다는 설명이다.
FDA에 따르면, 인라인 필터링이 없는 경우 이러한 입자는 국소 정맥 자극, 염증 또는 과민 반응, 그리고 조직이나 장기 손상을 초래할 수 있는 전신 색전증을 유발할 가능성이 있다.
이 제품은 자동 혈액 성분 분리 장치(apheresis devices)와 함께 사용하도록 고안됐다. 직접적인 정맥 주입용이 아니며, 사용 지침은 혈액 성분 분리 장치의 사용 설명서에 포함되어 있다.
백스터사는 8월 25일 기준으로 이번 문제와 관련된 부작용 보고를 접수하지 않았다고 밝혔다.
영향을 받은 제품을 받은 고객사는 즉시 사용을 중단하고 시설의 절차에 따라 모든 해당 제품을 반품해야 한다. 백스터사는 이메일을 통해 고객사에 제품 식별 및 반품 방법에 대한 지침을 전달하고 있다.
일반적인 문의 사항은 백스터 헬스케어 서비스 센터(888-229-0001)로 연락할 수 있다. 운영 시간은 월요일부터 금요일까지 중부 시간 오전 7시부터 오후 6시까지다.
이 제품 사용 중 발생한 부작용이나 품질 문제는 FDA의 MedWatch 부작용 보고 프로그램을 통해 온라인(www.fda.gov/medwatch/report.htm), 우편 또는 팩스로 보고할 수 있다.
