식품의약국(FDA)은 지난 8월 25일, 박스터 인터내셔널(Baxter International Inc.)이 70% 덱스트로스 주사제(70% Dextrose Injection) 1개 로트를 전국적으로 자발적 회수한다고 발표했다.
이번 회수는 해당 주사제 용액에서 스테인리스강 입자로 확인된 이물질이 발견될 가능성이 제기됐기 때문이라고 FDA는 밝혔다.
회수 대상 제품은 '70% Dextrose Injection, USP in 2,000mL 비아플렉스(VIAFLEX) Plastic Container'이며, 제품 코드 2B0296H, 로트 번호 Y495066, 유통기한 2027년 7월 31일, NDC 번호 0338-0719-06이다.
해당 로트는 2026년 7월 25일부터 7월 28일까지 앨라배마, 조지아, 테네시를 포함한 미국 내 일부 주 의료기관 및 유통업체에 배포됐다.
FDA는 스테인리스강 입자가 포함된 70% 덱스트로스 주사제를 정맥 주사할 경우 심각한 건강상의 문제가 발생할 수 있다고 경고했다.
이물질은 혈관을 막아 주요 장기로의 혈류를 차단하고, 생명을 위협하는 폐색전증을 유발하며, 영구적인 장기 손상이나 사망에 이를 수 있다고 FDA는 설명했다.
또한, 이러한 입자는 국소 정맥 자극, 염증 반응, 기존 감염 악화 및 알레르기 반응을 일으킬 수 있다고 FDA는 덧붙였다.
박스터는 8월 25일 현재까지 이번 문제와 관련된 부작용 사례를 보고받지 않았다고 밝혔다.
이 제품은 경구 또는 경장 영양 섭취가 불가능하거나 불충분한 환자에게 아미노산 또는 기타 호환 가능한 정맥 주사액과 혼합하여 칼로리 및 수분 보충원으로 사용된다.
고객은 해당 제품의 사용을 즉시 중단하고 각 시설의 절차에 따라 모든 영향을 받는 제품을 반품해야 한다. 홈케어 시설의 경우, 해당 로트로 조제된 비경구 영양 용액을 사용하는 환자들에게 사용 중단을 알리고 다른 제품으로 교체하도록 안내해야 한다고 박스터는 밝혔다.
박스터는 이메일을 통해 고객들에게 영향을 받는 제품을 식별하고 반품하는 방법에 대한 지침을 전달하고 있다. 제품 회수와 관련한 문의는 박스터 헬스케어 서비스 센터(888-229-0001)로 연락하면 된다.
이 약물 제품의 사용과 관련하여 문제가 발생한 소비자는 의사 또는 의료 서비스 제공자에게 연락해야 한다. 부작용 또는 품질 문제는 FDA의 메드워치(MedWatch) 부작용 보고 프로그램을 통해 보고할 수 있다.
