비트루비아스 테라퓨틱스(Vitruvias Therapeutics, Inc.)는 갑상선 정제 USP 30mg 한 개 제조 번호(제조 번호 504950)를 전국적으로 자발적 회수 조치한다고 8월 21일 발표했다.
이번 회수는 해당 제품에서 '과다 효능'(superpotency) 가능성이 확인되었기 때문이라고 식품의약국(FDA) 리콜은 밝혔다. 검사 결과 제품의 효능이 기준치를 초과할 수 있다는 우려가 제기됐다.
과다 효능이 있는 갑상선 정제를 복용할 경우 갑상선 기능 항진증(hyperthyroidism)이 발생할 수 있다. 갑상선 기능 항진증은 체중 감소, 열 불내성, 피로, 신경과민, 근육 약화, 고혈압, 흉통, 빠른 심박수, 심장 박동 이상 등의 증상을 유발할 수 있다.
특히 고령층, 임산부, 영유아는 과다 효능 갑상선 약 복용 시 더 큰 위험에 노출될 수 있다고 식품의약국(FDA) 리콜은 설명했다. 장기간 복용할 경우 위험은 더욱 커진다.
고령층의 경우 갑상선 호르몬 수치가 과도하면 심장 건강에 악영향을 미칠 수 있다. 임산부의 경우 갑상선 기능 저하증 과잉 치료는 조산 및 저체중아 출산 등 모체 및 태아 합병증 발생률을 높이는 것으로 알려졌다.
영유아의 갑상선 기능 저하증 과잉 치료는 성장 및 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 비트루비아스 테라퓨틱스가 현재까지 이번 회수와 관련하여 부작용 사례를 보고받지 않았다고 밝혔다.
회수 대상 제품은 'Thyroid Tablets, USP 30 mg'이며, NDC 번호는 69680-166-00, 제조 번호는 504950, 유통기한은 2026년 9월 30일이다.
해당 제조 번호 제품은 2025년 1월 31일부터 2025년 9월 30일까지 비트루비아스 테라퓨틱스의 직접 거래처를 통해 미국 전역에 유통됐다.
비트루비아스 테라퓨틱스는 도매업체에 이메일과 전화로 제품 유통 중단을 통보하고, 회수된 모든 제품의 폐기를 준비하고 있다.
현재 회수 대상 제조 번호의 갑상선 정제를 복용 중인 환자는 의사 또는 의료 전문가와 상담 없이 복용을 중단해서는 안 된다. 의료 전문가와 상담하여 추가 지침을 받거나 대체 처방을 받아야 한다.
이번 회수와 관련하여 궁금한 점이 있는 소비자는 비트루비아스 테라퓨틱스에 이메일(safety@vitruvias.com) 또는 전화((256) 239-9373)로 문의하면 된다. 전화 상담은 중부 시간(CT) 기준 월요일부터 금요일 오전 9시부터 오후 5시까지 가능하다.
이 약물 제품의 사용과 관련하여 문제가 발생했다고 판단되는 소비자는 의사 또는 의료 전문가에게 연락해야 한다. 제품 사용 중 발생한 부작용이나 품질 문제는 식품의약국(FDA)의 메드워치(MedWatch) 부작용 보고 프로그램을 통해 온라인, 우편 또는 팩스로 보고하면 된다.
